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      如何建立清潔驗證可見(jiàn)殘留限度
      如何建立清潔驗證可見(jiàn)殘留限度
      Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
      2019-11-18
      2019年人員培訓相關(guān)的缺陷
      2019年人員培訓相關(guān)的缺陷
      ? The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...
      2019-11-18
      清潔驗證可見(jiàn)殘留限度
      清潔驗證可見(jiàn)殘留限度
      If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
      2019-11-18
      歐盟GMP無(wú)菌新附錄解讀——影響性評估
      歐盟GMP無(wú)菌新附錄解讀——影響性評估
      2017年12月29日歐盟發(fā)布的附錄1草案的第4章,與2007年附錄1中的“人員”部分相比,有較大的變化。新修改的條款在大部分都是根據行業(yè)先進(jìn)的實(shí)踐做法,很大程度上改進(jìn)了2007版附錄中不明確的條款。?附錄1第四章人員章節,與前一版本的主要...
      2019-11-18
      制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求?
      制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求?
      ????? 近年來(lái),隨著(zhù)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,以及制藥裝備市場(chǎng)的競爭激烈,制藥裝備在軟件和硬件方面均有新的要求。其中,在硬件方面,如今隨著(zhù)制藥行業(yè)競爭激烈,更換硬件裝備已經(jīng)成為制藥企業(yè)提高競爭力、提高提供效率的表現,他們會(huì )更愿意選購一臺性?xún)r(jià)比...
      2019-11-08
      贊!恒瑞全球第7!共5家中國公司進(jìn)入全球Top25,僅次于美國!
      贊!恒瑞全球第7!共5家中國公司進(jìn)入全球Top25,僅次于美國!
      正文2019年11月4日,GEN網(wǎng)站公布了2019年度生物技術(shù)公司TOP25名單,安進(jìn)以1265億美元市值占據榜首,恒瑞醫藥、藥明生物、翰森制藥、云南白藥、國藥控股5家中國藥企上榜。恒瑞全球第7位,瀚森制藥名列全球第16。非常值得恭喜!在美...
      2019-11-08
      57個(gè)中藥保護品種今年期滿(mǎn)!3萬(wàn)億元中醫藥市場(chǎng)有待開(kāi)發(fā)
      57個(gè)中藥保護品種今年期滿(mǎn)!3萬(wàn)億元中醫藥市場(chǎng)有待開(kāi)發(fā)
      精彩內容據國家藥監局官網(wǎng)數據顯示,正在受保護的中藥保護品種達193個(gè),據米內網(wǎng)統計,于2019年陸續到期的品種達57個(gè)(以“藥品名稱(chēng)+提供企業(yè)”為統計標準),均為2級保護品種,保護期限為7年。相關(guān)分析稱(chēng),至2020年,中醫藥行業(yè)的規模將達3...
      2019-04-15
      新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區劃分ABCD級的標準是什么?
      新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區劃分ABCD級的標準是什么?
      根據2010年版新版GMP,對無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別:A級:相當于100級(層流)高風(fēng)險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。...
      2020-02-24
      好搭檔潔凈服
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